开拓药业-B(09939)：GT20029凝胶治疗痤疮中国II期临床试验达到主要终点

开拓药业-B(09939)发布公告，该公司自主研发的新型靶向雄激素受体(AR)的蛋白降解嵌合体(PROTAC)化合物GT20029治疗痤疮的该项II期临床试验读出顶线数据。数据显示，该项II期临床试验成功达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性、安全性和药代动力学特征均表现出色，并确定III期临床试验的推荐剂量为0.5%。详细的顶线结果资料未来预计在学术期刊或学术会议上予以公布。

该项II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，选用GT200290.5%每天一次(QD)和1.0%QD作为研究药物给药剂量，用以评估GT20029治疗痤疮的有效性、安全性和药代动力学特征。该项II期临床试验在全国10家中心开展，由复旦大学附属华山医院的项蕾红教授担任主要研究者。分析结果显示：

有效性方面。与安慰剂组相比，在总病变计数(除外结节)类别中，0.5%QD组和1.0%QD组的P值分别为0.01和0.05。在非炎性皮损计数较基线数值变化的百分比分析中，与安慰剂相比，0.5%QD组和1.0%QD组的P值分别为0.14和0.09;在炎性皮损计数较基线数值变化的百分比分析中，与安慰剂相比，0.5%QD组和1.0%QD组的P值均小于0.01。

与安慰剂组相比，治疗成功率(根据研究者整体评估(IGA)评分，把IGA评分下降到0-1分且下降等级≥2级记为成功)，0.5%QD组和1.0%QD组的P值分别为0.03和0.15。

安全性方面。GT20029凝胶在临床试验显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低。0.5%QD组和1.0%QD组的与药物相关的不良事件发生率相当，且均低于安慰剂组，严重程度均为轻度。