基石藥業－Ｂ

智通財經APP獲悉，高盛發佈研報稱，給予基石藥業-B(02616)“買入”評級，基於風險調整後DCF的12個月目標價為 9.44港元。

高盛主要觀點如下：

CS2009的I/II期數據積極，監管路徑清晰，不受AK112影響

在正在進行的 ASCO 大會上，基石藥業公佈了 CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4 三特異性抗體)在非小細胞肺癌及其他實體瘤類型中的最新 I 期和 II 期數據，顯示了成熟的 I 期安全性特徵和令人鼓舞的早期療效，並公佈了在優先適應症中首批 III 期 MRCT 試驗的計劃。該行認為，這些更新的結果進一步鞏固了該三特異性抗體設計治療可行性和差異化潛力的證據，為啓動 III 期試驗奠定了基礎——該行預計，儘管伊沃西單抗(iovinesimab)在 III 期 HARMONi-6 試驗中顯示出強大的總生存期獲益，但 CS2009 的全球監管路徑仍將保持通暢。該行重申對 CS2009 所展現的整體藥物特性的積極看法，並強調執行是關鍵，因為基石藥業的目標是在 2026 年底前啓動首批 III 期 MRCT 並達成一項業務發展交易。

安全性成熟，冷腫瘤數據紮實

基石藥業更新了 CS2009 在末線治療中的 I 期安全性數據，這是在 2025 年 ESMO 會議基礎上延長了隨訪時間後的結果，顯示出持續的耐受性(≥3 級治療相關不良事件 24.6%，≥3 級免疫相關不良事件 12.7%，≥3 級 VEGF 相關治療相關不良事件 5.1%，而 3 月份更新數據分別為 23%/12%/4%)，並且 CTLA-4 毒性控制良好(任何級別皮疹 10.2%，潰瘍性結腸炎 1-2%，均為 1-2 級，由管理層分享)。該行重申 CS2009 總體耐受性良好，並預計在後期試驗中具有相似的安全性特徵。除安全性外，I 期數據在冷腫瘤中保持了差異化的應答——這些腫瘤對現有的 PD-(L)1 治療不敏感：1)在 1L 轉移性結直腸癌中聯合化療的客觀緩解率(ORR)為 66.7%，令人鼓舞，公司已選擇此作為計劃於 2026 年第四季度啓動的優先 III 期試驗之一;2)在 2L+ pMMR/MSS 轉移性結直腸癌中作為單藥的 ORR 為 25%;3)在 2L+ 軟組織肉瘤中作為單藥的 ORR 為 33.3%;4)在 2L+ 非透明細胞腎細胞癌中作為單藥的 ORR 為 33.3%，這進一步證實了 CS2009 在非小細胞肺癌之外的廣泛治療潛力。

初步 II 期數據在非小細胞肺癌中顯示強效療效，關注 2026 年底前啓動的 III 期 MRCT

在發佈臨牀數據的同時，管理層闡述了針對一組優先試驗啓動 III 期 MRCT 的最新路線圖。據公司稱，與 FDA 就試驗設計和 CMC 準備情況進行的 B 類會議計劃在 2026 年第四季度舉行，首批兩項 III 期試驗將於 2026 年底前啓動，另外兩項計劃於 2027 年第一季度啓動。該行認為，這些優先的 III 期試驗得到了 CS2009 最新 II 期數據的良好支持，包括：1)在 1L PD-L1 陽性非小細胞肺癌中作為單藥的 ORR 為 81.3%(13/16，而 3 月份更新中 10 名患者的 ORR 為 90%，所有 9 名有應答的患者仍保持應答)，與 PD-1/VEGF 雙特異性抗體的 60-77% 和帕博利珠單抗的 45% 相比，仍具有競爭力，並且考慮到隨訪時間較短(根據蜘蛛圖約 2 個月)，ORR 有可能進一步增加;2)在 1L PD-L1 陰性/低表達鱗狀非小細胞肺癌中聯合化療的 ORR 為 75%——儘管樣本量較小(N=8)，CS2009 在 PD-L1 低表達的鱗癌亞組中初步顯示出療效趨勢，該行等待其進一步成熟。3)在 2/3L 經免疫治療和化療治療的非小細胞肺癌中聯合多西他賽的 ORR 為 66.7%，顯示出相較於當前標準治療(多西他賽單藥的 ORR 為低雙位數)令人鼓舞的改善，支持計劃在 2L AGA 陰性非小細胞肺癌中開展的 III 期試驗。

儘管伊沃西單抗的總生存期數據強勁，但監管路徑預期保持清晰

該行注意到基石藥業股價出現顯著波動，6 月 1 日大幅回調 32%，該行認為這主要歸因於 HARMONi-6 試驗中伊沃西單抗在 1L 鱗狀非小細胞肺癌中顯示出超預期的總生存期 HR 結果(與 PD-1/化療聯合方案相比 HR 為 0.66)，這可能引發了關於總生存期剩餘改善空間的討論，以及是否需要將伊沃西單抗作為陽性對照藥。管理層分享稱，CS2009 計劃中的首個 III 期 MRCT 將是 1L 非小細胞肺癌(包括鱗狀和非鱗狀)，因此 SMMT 正在進行的 III 期 HARMONi-3 試驗應被視為更具相關性的試驗，並且鑑於伊沃西單抗在鱗狀非小細胞肺癌中顯示出比非鱗狀非小細胞肺癌更強的生存獲益，預計其總生存期 HR 將大於 HARMONi-6。話雖如此，無論 HARMONi-3 的讀出結果如何(鱗狀隊列 PFS/中期 OS 讀出在 2026 年下半年，非鱗狀 PFS 讀出在 2027 年上半年)，該行預計 CS2009 在 AGA(-) 非小細胞肺癌中的監管路徑將保持清晰，原因在於：1)CS2009 如果按計劃進行，將在 2026 年第四季度至 2027 年第一季度進入關鍵性試驗，早於伊沃西單抗可能在 1L 非小細胞肺癌中獲得批准的最早時間(2028 年上半年，假設在 2027 年上半年 HARMONi-3 非鱗狀數據讀出後經過一年審評);2)其他 III 期 PD-1/VEGF 藥物的主要完成日期在 2029 年或更晚。