寶濟藥業－Ｂ

智通財經APP獲悉，在第63屆歐洲腎臟協會大會(ERA Congress)上，由北京大學第一醫院趙明輝教授團隊牽頭、寶濟藥業-B(02659)申辦的“早期多次給予新型IgG降解酶Ricefidase(KJ103)治療抗GBM病：一項II期、開放標籤、單臂、多中心研究”結果正式公佈，引起國際腎臟病學界關注。研究顯示，Ricefidase聯合標準免疫抑制治療可實現抗GBM抗體的快速、持續清除，並在部分關鍵臨牀結局上提示潛在獲益，為該類危及生命的罕見自身免疫性疾病提供了新的治療探索方向。

KJ103是一款全球首創、低免疫原性的重組免疫球蛋白G(IgG)降解酶，用於治療由病理性IgG抗體介導的多種免疫性疾病。該產品通過特異性切割並降解血液循環中的病理性IgG抗體，抑制免疫應答激活，為抗體介導的自身免疫性疾病提供了靶向、快速的治療新選擇。

登陸國際腎病學術重要平台

歐洲腎臟協會大會(ERA Congress)是全球腎臟病學領域的重要學術會議之一，與ASN Kidney Week並列為國際腎臟病學界的重要學術交流平台。大會彙集全球腎臟病學專家與研究者，展示該領域最新研究進展。本次Ricefidase II期臨牀數據的發佈，標誌着相關研究成果進一步進入國際學術交流視野。

抗GBM病：高度致死性罕見疾病，治療仍存在顯著未滿足需求

抗GBM病是一種罕見但進展迅速的自身免疫性疾病，由抗腎小球基底膜抗體(主要為IgG)介導，可導致快速進展性腎功能衰竭及肺出血。患者的長期生存率低生活質量嚴重受損，死亡率高，給家庭和社會帶來了沉重的疾病與經濟負擔。

目前，抗GBM病患者仍缺乏標準化的治療手段，且尚無正式獲批的治療藥物。現有臨牀策略無法實現對抗GBM抗體的快速清除，導致整體預後較差。大多數患者最終會進展為終末期腎病，難以從當前治療中獲得明確的臨牀獲益。

Ricefidase：新型IgG降解酶的機制探索

Ricefidase是寶濟藥業基於鏈球菌來源蛋白改造開發的新型IgG降解酶，可特異性切割並清除循環IgG抗體，從而快速降低致病抗體水平。其特點包括較低的預存抗體水平以及支持短間隔重複給藥的潛力，為多次給藥方案設計提供了可能。

II期研究結果提示潛在臨牀獲益

研究結果顯示，在標準免疫抑制治療基礎上，多次給予Ricefidase可實現抗GBM抗體的快速下降與持續控制，並在6個月無透析生存率等關鍵終點上觀察到改善趨勢。同時，接受三次給藥方案的患者在研究期間未使用血漿置換治療，提示該方案可能減少對傳統清除手段的依賴。這些結果為進一步開展III期確證性臨牀研究提供了重要依據。

寶濟藥業將繼續與北京大學第一醫院等臨牀研究中心合作，加速推進Ricefidase在抗GBM病領域的後續臨牀開發。