智通財經APP獲悉，6月4日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示，羅氏(RHHBY.US)申報的奧妥珠單抗注射液擬納入優先審評，適用於原發性膜性腎病(pMN)成人患者的治療。

奧妥珠單抗注射液(obinutuzumab)是一種經糖基工程優化的抗CD20單克隆抗體，旨在實現更深層次的組織B細胞清除。CD20是某些類型B細胞表達的蛋白質。在中國，奧妥珠單抗已於今年2月被CDE納入優先審評，用於治療2歲及以上原發性腎病綜合徵。

今年2月，羅氏宣佈，其在成人原發性膜性腎病患者中開展的3期MAJESTY研究已達到主要終點。研究結果顯示，與活性對照相比，接受obinutuzumab治療的患者在兩年(104周)時實現完全緩解的人數顯著更多，差異具有統計學意義且具臨牀意義。

安全性方面，研究結果與該藥物既往已建立的安全性特徵一致，未發現新的安全性信號。關鍵次要終點分析同樣顯示積極結果，包括在第104周總緩解率(完全緩解或部分緩解)以及第76周完全緩解率方面，obinutuzumab均較活性對照展現出具有統計學意義和臨牀意義的改善。