恒瑞医药(01276)注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理并被纳入优先审评程序

恒瑞医药(01276)公布，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序。

公司注射用瑞康曲妥珠单抗已在国内获批两项适应症，分别为：用于治疗存在 HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。

本次新适应症申报是基于一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的Ⅲ 期临床试验，该研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗(研发代号：SHR-A1811)对比研究者选择的化疗(紫杉醇、白蛋白紫杉醇、艾立布林、卡培他滨、吉西他滨)在既往转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗的 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。本研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国 73 家中心共同参与。主要研究终点为独立影像评审委员会 (IRC)依据 RECIST v1.1 评估的既往 0 线化疗人群(即复发转移阶段接受过 0 线化疗)的无进展生存期(PFS)和全人群(即复发转移阶段接受过≤1 线化疗)的 PFS;关键次要研究终点为 IRC 评估的既往 1 线化疗人群(即复发转移阶段接受过 1 线化疗)的 PFS、全人群的总生存期(OS)和既往 0 线化疗人群的 OS。研究结果显示，与研究者选择的化疗相比，瑞康曲妥珠单抗能显著延长既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗的 HER2 低表达晚期乳腺癌患者的 PFS，降低疾病进展或死亡风险。总生存期(OS)数据目前尚未成熟，但已观察到生存获益趋势。